单次给药毒性及过敏刺激试验等新药注册检测项目通过现场核查

　　2017年10月16日，广东省食品药品监督管理局（以下简称“广东省食药监局”）检查组一行莅临广东省医学实验动物中心（以下简称“中心”）比较医学实验室，对广州诺诚生物制品股份有限公司2017年委托中心开展的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）对SD大鼠单次肌肉注射给药毒性试验、豚鼠主动全身过敏试验、豚鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血与凝聚试验、肌肉刺激试验共6项新药临床前研究项目进行了现场核查，此次核查对象是预防用生物制品15类的新药申请，核查结果未发现真实性问题。

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　　在核查活动中，广东省食药监局对上述6项检测活动的原始记录进行了仔细的核查，对中心人员架构、仪器设备、质量管理体系等进行了审核，并与相关检测活动负责人进行了深入的沟通。广东省食药监局检查组对中心实验室的整体运作管理体系、质量控制体系、试验质量及试验技术给予了高度的肯定。经过严密的核查后，检查组给出了结果评价：未发现真实性问题。核查结果表明，我中心管理体系运行良好，质量体系可靠，能够依照相关标准和规定开展检测活动，检测结果、报告以及档案整理归档能够满足相关标准规范要求，经得起上级部门的检验，能够满足客户新药注册申报临床前评价需求。

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　　广东省医学实验动物中心，创建于1979年，是广东省卫生计生委直属事业单位，独立法人机构，是华南地区领先的实验动物生产、实验和检测的一体化平台。中心实验室已取得CNAS国家实验室认可、CMA检验检测机构资质认定、GLP良好实验室规范符合性证书等资质，具备开展药品、食品、化学品等19大类涵盖药理、毒理、理化等310项检测资质。